GMP純化水注射用水對貯罐的要求:
②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器),并可以加熱消毒或有夾套;
③能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒;
④排水閥采用不銹鋼隔膜閥;
⑤若充以氮氣,須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。
管路分配系統
管路分配系統的建造應考慮到水在管路中能連續循環,并能定期清潔和消毒。不斷循環的系統易于保持正常的運行狀態。
水泵的出水應設計成“紊流式”,以阻止生物膜的形成。分配系統的管路安裝應有足夠的坡度并設有排放點,以便系統在必要時能夠完全排空。水循環的分配排放系統應避免低流速。隔膜閥具有便于去除閥體內溶解雜質和微生物不易繁殖的特點。
對管路分配系統的要求是:
①采用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理;
②管道采用熱溶式氬弧焊焊接,或者采用衛生夾頭分段連接;
③閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥,衛生夾頭連接;
④管道有一定的傾斜度,便于排除存水;
⑤管道采取循環布置,回水流入貯罐,可采用并聯或串聯的連接方法,以串聯連接方法較好。使用點閥門處的“盲管”段長度,對于加熱系統不得大于6倍管徑,冷卻系統不得大于4倍管徑。
⑥管路用清潔蒸汽消毒,消毒溫度121℃。
輸送泵
①采用316L不銹鋼(浸泡部分),電拋光鈍化處理;
②衛生夾頭作連接件;
③潤滑劑采用純化水或注射用水本身;
④可完全排除積水。
熱交換器
熱交換器用于加熱或冷卻注射用水,或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下:
①采用316L不銹鋼制;
②按衛生要求設計;
③電拋光和鈍化處理;
④可完全排除積水。北京純水設備,天津水處理設備,天津去離子水設備。醫院用純化水設備 實驗室純水設備,醫用GMP純化水設備。純水設備
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