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中國和美國藥典對產品質量回顧要求的不同之處

來源:天津純水設備??????2020/3/31 10:55:55??????點擊:

天津純水設備http://www.dingostar-it.com.cn】美國CGMP除了要求要求企業進行自檢外,還要求每年進行產品質量回顧(Q7a),要對與產品質量有關的所有因素進行統計、回顧、分析,并根據評估結果對各種指標制訂今后的警戒線標準。

    中國GMP只在第83條提出自檢要求,要求企業對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產品的收回的處理等項定期進行檢查,以證實與GMP規范的一致性,尚未出現產品質量回顧的概念和規定,也沒有制定警戒線的要求。北京純水設備天津水處理設備天津去離子水設備醫院用純化水設備 實驗室純水設備醫用GMP純化水設備